2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒的核实和核准上述情况，恒瑞、哈根接下来甩开，兆科、东北阳光后来居上，轩竹和海正体现出其新颖潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒的核实申诉上述情况

根据大黄轩 INSIGHT - China Pharma Data 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒审核一共 134 个（以申诉号计，下同），包括 51 家跨国公司的 56 个树种，除了天津红日的对磺衍生一物和银谷制药一物的苯环苯溴氯为审核生产商以外，其他原则上为审核诊疗。

1、安徽恒瑞和兆科荣华审核比例列居榜首：

相比月底安徽恒瑞核实比例列居榜首，经过 Q3 后李氏大药一物厂全资子该公司兆科荣华以无用抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个树种比例追上了安徽恒瑞，合称榜首。两个该公司的基本核实树种及上述情况如下表标明：

安徽恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是外用药一物，另一树种 SHR4640 无关信息未详。

INSIGHT 样本结果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类外用病毒核实整整点也在同一整整 3 个本季。与即使如此 3 年破天荒继续做比较，安徽恒瑞明年核实 1.1 类外用病毒的树种比例虽较 2013 年破天荒难免回落（如图 1 标明），但在欧新泽西州家排名仍然靠同一整整。

其之中，PI3K/mTOR 双重抑制剂乌咪德吉由于同机理技术共同开发竞争性十分激烈而暂停共同开发。

用做肺癌的酸酐卢安替尼于明年 9 翌年完成现场检查，这在欧新泽西州家1.1类替尼类外用病毒审核之中审批样本流破纪录，除了安徽哈根的酸酐汞马替尼外，其他获诊疗批件的替尼类外用病毒其他原则上尚无开始核实生产商，而哈根的汞马替尼以外也要继续诊疗试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年获诊疗核准，以外还未开始核实生产商。

其他继续共同开发之中的药一物品包括用做肺炎病人的外用药一物 HAO472 和 SGLT2 抑制剂降糖药一物等。

兆科荣华核实的 3 个树种为胸腺抑制剂 β4、无用抑制剂和司来普伐抑制剂，适应癫痫共有病灶损伤修复、脱发和阴部念珠菌病。

INSIGHT 元样本结果显示，兆科荣华 1.1 类外用病毒审核记录仅为去年 8 翌年审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药一物厂从意大利 Sigma-Tau 该公司获独家特许的树种，该药一物是用做病人高血压的喜树碱衍生一物类外用药一物，但根据 INSIGHT 元样本结果显示，此药一物在不能不未通过诊疗核准。

2、安徽哈根和粤东北东北阳光审核比例合称第二：

根据大黄轩 INSIGHT - China Pharma Data 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒核实树种比例合称第二位的是安徽哈根和粤东北东北阳光，分别核实了 2 个 1.1 类外用病毒。

安徽哈根核实 2 个树种之中，HS-10234 是外用病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和机理基本信息未详。

INSIGHT 样本结果显示，安徽哈根 2011-2013 年之中 1.1 类外用病毒核实的整整点也在同一整整 3 个本季，与即使如此 3 年破天荒继续做比较，安徽哈根据统计 4 年原则上核实 1.1 类树种 2-3 个，较为牢固（如图2标明）。

其之中用做外科和妇科感染的苯甲硝唑于 2005 年获诊疗批件并于 2014 年 2 翌年获生产商批件；用做白血病的 PLK 抑制剂卡呋色替，其同类药一物品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为取得成功一物，以外 volasertib 完成二期诊疗研究；其他核实的 1.1 类药一物品包括AT1受体拮外用剂降压药一物、GLP-1 类似一物降糖药一物和替尼类外用药一物等。

粤东北东北阳光于明年年初同时核实了两个树种，共有酰依米他托和酸酐莱洛替尼。酰依米他托的依赖性机理是 NS5A，适应癫痫为丙肝；酸酐莱洛替尼是病人癌症的多靶向一物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元样本结果显示，粤东北东北阳光荣华在即使如此 3 年还核实了两个 1.1 类外用病毒，共有病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药一物品以外分别在继续做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒的核准上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元样本统计分析，2014 年 Q1-Q3 一共核准了 24 个化药一物 1.1 类外用病毒树种，包括 22 家跨国公司。

1、安徽恒瑞、安徽哈根诊疗获批比例领先

核准树种比例较多的是新颖领先跨国公司安徽恒瑞和安徽哈根，分别获了两个 1.1 类外用病毒诊疗批件。基本样本如表 3 标明：

安徽哈根的酸酐汞马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上技术共同开发的新锐慢性粒细胞白血病病人药一物，相比队内药一物品一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和汞马替尼可较差解决耐药一物性问题。酸酐汞马替尼原为核实生产商，但最后未被核准生产商，而是发送了诊疗批件，还需继续展开诊疗试验。

安徽哈根另一个获诊疗核准的药一物品 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制剂，或许用做心脏病。

安徽恒瑞于明年 5 翌年同时获了 2 个 1.1 类树种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制剂，可用做肺癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，病人 II 型癌症，武田家制药一物的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年只好暂停了诊疗试验，因此安徽恒瑞呋格列泛诊疗试验的体现将更加受到关注。

2、菏泽轩竹、嘉兴海正新颖潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药一物 1.1 类外用病毒诊疗批件的跨国公司之中，除了安徽恒瑞和安徽哈根获 2 个诊疗批件外，其他跨国公司都仅获 1 个。其之中，菏泽轩竹和嘉兴海正以据统计几年斐然的核实成绩体现出其新颖潜力。

四环医药一物跨国企业控股子该公司菏泽轩竹在明年 9 翌年拿到了高血压药一物泰乐；也的诊疗批件。

INSIGHT 元样本结果显示，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，一共核实了 8 个 1.1 类外用病毒，其之中 5 个已经获了诊疗批件。这些 1.1 类外用病毒之中都有最据统计较为热门的替尼类外用药一物、DPP-4 抑制剂降糖药一物，另外也有外用菌对光极广的培南四环素、胆红素拮外用剂类降压药一物、PPIs 类胃药一物和 SGLT2 抑制剂降糖药一物等（如表 4 标明）。

另外菏泽轩竹还有两个外用病毒分别处于主要成分甜度测定研究和诊疗同一整整研究之同一整整。

嘉兴海正于明年 7 翌年拿到了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 元样本结果显示，嘉兴海正于还明年 3 翌年核实了用做病人乳腺癌、结直肠癌、妇科的 1.1 类外用病毒喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，嘉兴海正一共审核了 5 个 1.1 类外用病毒，其之中 2 个核准诊疗，3 个正试图审评。获核准诊疗的另一个药一物是实是吸收抑制剂海泽麦布片，正试图审评之中的外用病毒除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和病人阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了诊疗试验，同一整整两个药一物的成果原则上为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 翌年通过了新泽西州 IND 审核的核准。

3、杭州中南北诊疗批件获批破纪录

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类外用病毒核实之中，外用病毒树种从进入药一物审之中心地带到获诊疗批件，最慢的将据统计 3 年，大多数树种将据统计 9-17 个翌年，破纪录获批的是杭州中南北医药一物的酪氨酸激酶抑制剂迈华替尼，将据统计仅为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药一物 1.1 类外用病毒核实和审批的整体上述情况，安徽恒瑞依然遥遥领先，安徽哈根紧跟再次接下来甩开，兆科荣华和粤东北东北阳光凭着核实树种比例后来居上。除此之外，菏泽轩竹和嘉兴海正也体现出了不可小觑的外用病毒技术共同开发潜力。

下一个本季应该但会有跨国公司在化药一物 1.1 类外用病毒核实之中声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵